Fabbricazione strumenti metrici

Fabbricazione strumenti metrici

Chi è il fabbricante metrico

Il fabbricante metrico dello strumento e la persona fisica o giuridica che fabbrica uno strumento di misura o lo fa progettare o fabbricare, e lo immette sul mercato apponendovi il proprio nome o marchio o lo mette in servizio per i propri scopi, promuove la procedura per la valutazione di conformità degli strumenti di propria produzione.

Gli strumenti di misura commercializzati e messi in servizio per le funzioni di misura giustificate da motivi di lealtà delle transazioni commerciali, di tutela dei consumatori, di imposizione di tasse e di diritti, di interesse pubblico, di sanità pubblica, di sicurezza pubblica, di ordine pubblico, di protezione dell'ambiente sono soggetti alle valutazioni di conformità previste dalle norme applicabili e ai controlli previsti dalla metrologia legale (verifica prima, verifica periodica, controlli casuali, vigilanza del mercato).

Ogni strumento metrico utilizzato nelle suddette funzioni di misura legali deve essere costruito rispettando i requisiti essenziali ad esso applicabili.
Tali requisiti essenziali, per le varie tipologie di strumenti, sono indicati nelle corrispondenti norme armonizzate (norme EN), nei documenti normativi (Raccomandazioni OIML con guide Welmec) o nelle eventuali norme nazionali.

Fabbricazione strumenti MID (Measuring Instruments Directive)

La direttiva 2004/22/CE (successivamente modificata dalla direttiva 2014/32/UE) è stata recepita in Italia con il Decreto Legislativo 22/2007.

Gli strumenti di misura che rientrano nella MID

Nella direttiva MID rientrano 10 categorie di strumenti; per ciascuna tipologia di strumento è presente nella MID un allegato specifico, identificabile come segue:
MI-001 contatori dell'acqua
MI-002 contatori del gas e i dispositivi di conversione del volume
MI-003 contatori di energia elettrica attiva
MI-004 contatori di energia termica
MI-005 sistemi di misura per la misurazione continua e dinamica quantità di liquidi diversi dall'acqua
MI-006 strumenti per pesare a funzionamento automatico
MI-007 tassametri
MI-008 misure materializzate
MI-009 strumenti di misura della dimensione
MI-010 analizzatori dei gas di scarico

Organismi notificati

L'esame del tipo dello strumento di misura che il fabbricante intende realizzare è effettuato da competenti organismi notificati per la valutazione di conformità di strumenti di misura MID (Direttiva 2014/32/UE).
Sono riconosciuti con provvedimento del Ministero dello sviluppo economico gli Organismi nazionali notificati per operare nel contesto della direttiva MID. Nella notifica sarà indicato il campo di lavoro dell’organismo in termini di i compiti relativi ai moduli di valutazione della conformità ed alla tipologia di strumento.
La notifica avviene a cura di ciascuno stato membro e gli organismi notificati potranno lavorare liberamente all’interno della comunità. È disponibile un elenco aggiornato degli organismi notificati il cosiddetto database NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
Pertanto il fabbricante di strumenti metrici di tipo MID si dovrà rivolgere ad uno degli Organismi notificati presenti in banca dati Nando ed iniziare il processo di omologazione dello strumento.

I requisiti e le norme armonizzate

Lo strumento di misura deve conformarsi ai requisiti essenziali definiti dalla direttiva e dettagliati nell’allegato I e all'allegato specifico, della direttiva MID, relativo allo strumento in oggetto (es. MI-001 contatori dell'acqua). La direttiva indica detti requisiti, ma non la strada che il fabbricante deve seguire per verificarli.
Il fabbricante è libero di seguire, in fase di progettazione e produzione, il modulo che ritiene più consono, prevedendo però la cosiddetta “presunzione di conformità”, ossia gli Stati membri presumono conforme ai requisiti essenziali lo strumento di misura progettato e costruito seguendo gli elementi delle norme nazionali che attuano la norma europea armonizzata relativa a tale strumento.
I riferimenti delle norme tecniche che danno presunzione di conformità vengono aggiornati e pubblicati dalla Comunità Europea.

I moduli produttivi

La direttiva concede ai fabbricanti la possibilità di progettare e produrre gli strumenti di misura, secondo differenti moduli, descritti negli allegati della direttiva stessa, in funzione, oltre che della complessità dello strumento, anche delle possibilità di controllo diretto da parte del fabbricante. In particolare, mentre per la fase di progettazione è sempre previsto l’intervento di un Organismo Notificato, che valuta la rispondenza del progetto ai requisiti della direttiva, in fase produttiva, è possibile che sia il fabbricante ad autocertificare la corrispondenza del prodotto a quanto approvato in fase progettuale dall’organismo notificato, purché sia dotato di un idoneo sistema di gestione della qualità in fase produttiva (modulo D).
In quest’ultimo caso l’Organismo Notificato non controllerà più direttamente lo strumento prodotto, ma il sistema di gestione della qualità nella sua fase di produzione.

Marcatura CE e documentazione a corredo dello strumento metrico

La direttiva prevede che sullo strumento sia apposta la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare “M” e le ultime due cifre dell’anno in cui lo strumento è stato fabbricato.
Lo strumento dovrà essere accompagnato da una dichiarazione di conformità, con la quale il fabbricante si prenderà la responsabilità di dichiarare che lo strumento è in linea con i requisiti della direttiva MID. Detta dichiarazione, in alcuni casi, può essere relativa non ad un singolo strumento, ma ad un lotto di prodotti (es. utility meters).

Vigilanza e controlli successivi

Un altro elemento innovativo della direttiva MID è il demandare la fase iniziale di progettazione e produzione interamente a soggetti privati, quali fabbricanti e organismi notificati, spostando l’azione della pubblica amministrazione sul piano della vigilanza.
In particolare il Ministero dello Sviluppo Economico (MiSE), che ha il compito di riconoscere gli organismi notificati, ha anche una funzione diretta sul controllo del loro operato.
Ai sensi dell’art. 3 del D.M. 93/2017 sono previste le seguenti tipologie di controlli sugli strumenti di misura in servizio:
- verificazione periodica
- controlli casuali o a richiesta (contraddittori)
- vigilanza sugli strumenti soggetti alla normativa nazionale e europea.

Fabbricazione strumenti per pesare a funzionamento non automatico (NAWI non-automatic weighing instruments)

Gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico sono quegli strumenti che per effettuare le operazioni di pesatura richiedono l’intervento di un operatore che apponga sul piatto la merce da pesare; esempio classico è rappresentato dalle bilance da banco che si ritrovano nelle attività commerciali, per arrivare sino alle pese a ponte che raggiungono portate nell'ordine delle decine di migliaia di chilogrammi, utilizzate ad esempio per pesare gli autocarri che entrano ed escono da uno stabilimento industriale.

Rispondono a questa direttiva strumenti per pesare non automatici utilizzati per:

- la determinazione della massa per le transazioni commerciali;
- la determinazione della massa per il calcolo di un pedaggio, di una tariffa, di una tassa, di un premio, di un'ammenda, di una remunerazione, di un'indennità' o di un canone di tipo analogo;
- la determinazione della massa per l'applicazione di disposizioni legislative o regolamentari o per perizie giudiziarie;
- la determinazione della massa nella prassi medica nel contesto della pesatura di pazienti per ragioni di controllo, diagnosi e cura;
- la determinazione della massa per la fabbricazione di medicinali su prescrizione medica in farmacia e la determinazione delle masse in occasione delle analisi effettuate in laboratori medici e farmaceutici;
- la determinazione del prezzo in funzione della massa per la vendita diretta al pubblico e la confezione di preimballaggi.

Per ottenere l’attestato di conformità della proprio strumento per pesare a funzionamento non automatico, il fabbricante può scegliere una delle due procedure seguenti di valutazione della conformità:
- l’esame UE del tipo, seguito dalla verifica del prodotto eseguita da un organismo notificato, oppure l’autocertificazione, nel caso il fabbricante disponga di un idoneo ed approvato sistema di qualità in produzione;
- la conformità basata sulla verifica dell'unità.

La recente modifica del D.Lgs. 517/1992, ha anche previsto l’introduzione di una nuova marcatura metrologica supplementare.
Gli strumenti conformi alla direttiva dovranno infatti presentare, oltre alla marcatura CE, una M nera su fondo bianco, seguita dalle ultime due cifre dell’anno di apposizione della marcatura stessa; detta indicazione sostituisce la M nera in un quadrato verde, che garantiva la conformità dello strumento alla direttiva, prima della modifica del D .Lgs. avvenuta il 25/05/2016.

I requisiti e le norme armonizzate

I riferimenti delle norme tecniche che danno presunzione di conformità vengono aggiornati e pubblicati dalla Comunità Europea.

La fabbricazione degli strumenti di misura conformi alle norme nazionali

Il fabbricante di strumenti di misura di approvazione nazionale, cioè la persona fisica o giuridica responsabile della conformità dello strumento di misura ai fini della commercializzazione o della messa in servizio dello stesso, deve depositare l'impronta dei sigilli che intende adottare all'ufficio Metrologia Legale e comunicare alla locale Prefettura - Ufficio Territoriale del Governo, per il tramite dell'ufficio Metrologia Legale, la sua intenzione di costruire strumenti di misura (vedi la procedura per diventare fabbricante di strumenti di misura conformi alle norme nazionali).
Il fabbricante di strumenti di misura dovrà dotarsi dei campioni di lavoro necessari per regolare correttamente gli strumenti prodotti.

Per ottenere l'approvazione del tipo dello strumento di misura, il fabbricante deve presentare, tramite la Camera di Commercio competente per territorio, domanda in bollo di ammissione del nuovo strumento all'autorità metrologica nazionale:
Ministero dello Sviluppo Economico - Dipartimento per l’impresa e l’internazionalizzazione
Direzione Generale per il mercato, la concorrenza, il consumatore, la vigilanza e la normativa tecnica
Divisione VIII- Strumenti di misura e metalli preziosi
Via Sallustiana, 53 - 00187 – ROMA
PEC: dgmccvnt.div8@pec.mise.gov.it

La domanda di esame del tipo deve essere redatta in lingua italiana e ad essa dovranno essere allegati i seguenti documenti atti a dimostrare la rispondenza dello strumento a quanto richiesto dalla Norma pertinente (Norma armonizzata o documento normativo):

- una dichiarazione da cui risulti che può essere messo a disposizione del Ministero, per l’esame tecnico, almeno un esemplare, opportunamente vincolato, dello strumento rappresentativo della produzione prevista;
- la descrizione generale dello strumento, dei dispositivi in dotazione, delle caratteristiche di funzionamento, dei moduli di cui è eventualmente composto;
- la descrizione e le caratteristiche tecniche delle parti elettroniche di cui è composto;
- i disegni quotati dei componenti meccanici essenziali;
- i disegni con vista esplosa recanti anche l’indicazione della posizione esatta dei bolli metrici legali, e delle targhe regolamentari adottate;
- i disegni della foggia e dimensioni della/e targhette metrologiche adottate;
- qualsiasi altro disegno esplicativo di particolari funzioni o funzionalità;
- fotografie a colori dello strumento e delle schede elettroniche che lo compongono;
- schemi circuitali e schemi a blocchi delle diverse sezioni;
- lista dei componenti, accompagnata da una breve descrizione di quelli metrologicamente importanti;
- diagrammi di flusso del programma, indicanti le funzioni dei vari dispositivi elettronici;
- listato del programma eseguibile, o su supporto magnetico, provvisto di una sigla che ne identifichi anche la versione;
- ogni altro documento idoneo a dimostrare che lo strumento è conforme alle norme vigenti;
- rapporti di prova come previsto dalle norme armonizzate o dai documenti normativi applicabili;

a tal proposito si rileva che:

- le prove applicabili eseguite e i risultati ottenuti devono essere redatti secondo i riferimenti e la modulistica previsti dalla pertinente normativa;
- le prove possono essere eseguite presso il laboratorio del richiedente, presso laboratori esterni idonei o specifici laboratori a ciò dedicati alla presenza del funzionario metrico competente per territorio o autorizzato a tal fine dalla Camera di Commercio presso la quale viene presentata la domanda. In ogni caso i laboratori dovranno documentare la riferibilità metrologica delle misurazioni effettuate. In alternativa è possibile eseguire le prove presso laboratori accreditati per le prove in argomento;
- Il rapporto analitico delle prove effettuate a cura dell'impresa richiedente e dei risultati ottenuti sull’esemplare depositato o a disposizione dell’Ufficio competente per territorio deve contenere:

- una tabella sinottica delle prove effettuate e dei risultati ottenuti;
- un elenco delle norme di attuazione delle “norme armonizzate” pubblicate su G.U. della Comunità Europea, applicate in tutto o in parte, e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora le norme di cui sopra non siano applicate;
- una descrizione delle modalità di esecuzione delle prove;
- i risultati di calcoli di progettazione e degli esami, etc.;
- i certificati di approvazione del tipo e i risultati di prove corrispondenti per strumenti contenenti elementi identici a quelli dello strumento di cui si chiede l’esame.

Ricevuta la domanda, l’Ufficio provvede a spedirla al Ministero dello Sviluppo Economico completa di tutta la documentazione.
Dopo opportuna valutazione della domanda ed esame della documentazione allegata, riservandosi eventuali richieste di ulteriore documentazione e/o chiarimenti, il Ministero dello Sviluppo Economico redige ed emette il Certificato di Ammissione a verifica metrica dello strumento e lo invia alla competente Camera di Commercio per la notifica all'impresa richiedente.

Ottenuto il Decreto di Ammissione a verifica metrica, ciascuno strumento di misura, prima di essere commercializzato e messo in servizio, deve essere sottoposto a verifica prima.
La verifica prima è richiesta dal fabbricante metrico dello strumento, cioè dalla persona fisica o giuridica responsabile della conformità dello strumento di misura ai fini della commercializzazione o della messa in servizio dello stesso.

Modulistica metrologia legale

Modulistica Metrologia Legale

Allegati e riferimenti utili

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pubblicato il 2020/07/13 09:48:00 GMT+1 ultima modifica 2020-07-17T11:07:05+01:00